Foi aprovado nos Estados Unidos em 18 de julho de 2017, e a seguir aprovado na Europa, o Vosevi® o primeiro medicamento para retratamento daqueles que utilizando medicamentos orais livres de interferon não conseguiram a cura.
O VOSEVI é um medicamento para tratar adultos com infecção da hepatite C genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 com ou sem cirrose (compensada) que foram previamente tratados com medicamentos de ação direta (medicamentos orais livres de interferon) contendo um inibidor de NS5A, incluindo entre eles os tratamentos com Epclusa®, Harvoni®, Viekira Pak®, Viekira XR®, Technivie®, Zepatier® e regimes contendo daclatasvir (Daklinza®).
A aprovação pelos organismos reguladores dos Estados Unidos e Europa estão baseados nos resultados da fase 3 dos estudos POLARIS que tratou 415 pacientes no POLARIS 1, infectados com os genótipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6, todos não respondedores ao tratamento anterior com os medicamentos orais e outros 333 pacientes dos genótipos 1, 2, 3 e 4 do estudo POLARIS 4, também todos não respondedores ao tratamento anterior. Em todos os casos os tratamentos tiveram 12 semanas de duração, sem uso da ribavirina.
Nos estudos POLARIS 1 e 4, considerando o total de pacientes 96% resultaram curados, sendo de 99% de cura entre os pacientes sem cirrose e de 93% entre os pacientes com cirrose.
No mesmo estudo ao se observar a cura por genótipo, resultaram curados 97% dos infectados com o genótipo 1-a; 99% dos infectados com o genótipo 1-b; 100% dos infectados com o genótipo 2; 96% dos infectados com o genótipo 3; 95% dos infectados com o genótipo 4 e 100% nos infectados com os genótipos 5 e 6.
Os efeitos colaterais observados foram principalmente náusea e diarreia, mas de baixo impacto na vida dos 17% dos pacientes afetados. Dor de cabeça foi relatada por 26% dos pacientes e fadiga por 22% dos pacientes.
A bula do Vosevi® informa que efeitos colaterais graves podem acontecer quando tomado junto com medicamentos que contenham amiodarona (medicamento para certos problemas cardíacos), provocando frequência cardíaca lenta (bradicardia). Também alerta, como já e alertado em todos os tratamentos com os medicamentos orais livres de interferon para uma possível reativação do vírus da hepatite B.
Pacientes em uso de medicamentos que contenham rifampina não devem tomar Vosevi®.
MEUS COMENTÁRIOS
Esta é tal vez a melhor notícia para aqueles pacientes que realizaram um tratamento para hepatite C com os medicamentos de ação direta (orais e livres de interferon) e não obtiveram sucesso.
Mas é necessário lembrar que por enquanto o Vosevi® somente está aprovado nos Estados Unidos e na Europa. No Brasil, por enquanto nem sequer entrou na ANVISA para solicitar o registro, o que deve acontecer até o final do ano e, uma vez aprovado começara a luta para tentar o incluir no protocolo do SUS. Até lá somente importando.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação medica.
É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte: WWW.HEPATO.COM
O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA – ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO