[:pb]Segurança e efetividade dos medicamentos orais livres de interferon para hepatite C – Apresentações no Congresso Europeu de Fígado – EASL 2018[:es]Seguridad y efectividad de los medicamentos orales libres de interferón para hepatitis C – Presentaciones en el Congreso Europeo de Hígado – EASL 2018[:]

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[:pb]A seguir farei um resumo de sete estudos apresentados no Congresso Europeu de Fígado – EASL 2018 – que detalham sobre a segurança e efetividade dos medicamentos de ação direta – DAA – no tratamento da hepatite C.

1 – Seguimento a longo prazo de doentes com infecção crônica por hepatite C e cirrose compensada ou descompensada após tratamento com regimes baseados em sofosbuvir

Com o objetivo de avaliar a evolução clínica ou a reversão da doença hepática após a cura da hepatite C e a durabilidade da cura em pacientes com cirrose que atingem a cura após tratamento com DAA estão sendo avaliados no estudo de registro de cirrose de DALTON.

Os resultados mostram que após 240 semanas do final do tratamento mais de 99,9% dos pacientes com cirrose continuam curados da hepatite C, um grande número consegue melhoria nos graus de fibrose ou cirrose e o risco de câncer de fígado diminuiu.

Fonte: Long-term follow-up of patients with chronic HCV infection and compensated or decompensated cirrhosis following treatment with sofosbuvir-based regimens –  A. Mangia, E. Lawitz, E. Gane, B. Conway, P. Ruane, A. Abergel, B. Mcnabb, A. Osinusi, F. Chen, H. Dvory-Sobol, D. Brainard, M. Subramanian, B. Leggett, Jose L. C. Panero, K. Agarwal, Z.H. Younes, A. Muir.– Abstract GS-108 – EASL 2018

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2 – É altamente eficaz o tratamento de 8 semanas de sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa®) em pacientes com genótipo 3 com fibrose significativa e osteoporose.

Vários estudos epidemiológicos sugeriram que pacientes com hepatite C podem ter um risco aumentado de osteoporose. Estudo realizado na Escócia pelo “Scottish HCV database”, analisando os registros de farmácias e registros de dependências comunitárias teve o objetivo de avaliar a eficácia real de 8 semanas de sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa®) em pacientes não cirróticos sem tratamento prévio.

No início do tratamento da hepatite C 98% dos pacientes apresentavam fibrose avançada e 90% tinham osteoporose.

No total dos pacientes 93% resultaram curados com o tratamento de oito semanas e não aconteceu nenhuma recidiva entre os que completaram o tratamento.

Fonte: 8 weeks sofosbuvir/velpatasvir in genotype 3 patients with significant fibrosis: Highly effective amongst an OST cohort – A. Boyle, F. Marra, E. Peters,M.Heydtmann,H. Cairns, S. Datta, S. Barclay – Abstract PS-034 – EASL 2018

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3 – Tratamento da hepatite C na África Subsaariana: um estudo prospectivo de sofosbuvir / ledipasvir (Harvoni®) em Ruanda

Na época do tratamento com interferon os pacientes brancos apresentavam o dobro de possibilidades de cura que pacientes de pele negra, por isso é importante agora poder comprovar que com os novos medicamentos não existem mais diferenças e todos possuem a mesma possibilidade de cura.

Neste estudo foram tratados 300 pacientes com sofosbuvir / ledipasvir (Harvoni®) durante 12 semanas de tratamento. Em Ruanda existe alta prevalência do genótipo 4, assim o estudo colocou 248 infectados com o genótipo 1 e 48 infectados com o genótipo 4.

Os infectados com o genótipo 1 obtiveram a cura em 93% deles e nos infectados com o genótipo 4 a cura foi de 60%.

Fonte: Direct-acting antiviral treatment in sub-Saharan Africa: A prospective trial of Ledipasvir/Sofosbuvir for chronic Hepatitis C infection in Rwanda (the SHARED study) – N. Gupta, J. Kabahizi, C. Muvunyi, A. Mbituyumuremyi, J. Van Nuil, F. Shumbusho, F. Ntaganda, M.J. Damascene, C. Mukabatsinda, E. Musabeyezu, C. Ntirenganya, S. Nsanzimana, P. Grant – Abstract PS-090 – EASL 2018

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4 – Eficácia e segurança de 8 semanas de elbasvir / grazoprevir (Zepatier®) em pacientes infectados com o genótipo 4 que nunca receberam tratamento

O estudo incluiu 53 pacientes infectados com o genótipo 4 com fibrose moderada (F0, F1 e F2) os quais receberam tratamentos com duração de 8 e 12 semanas com elbasvir / grazoprevir (Zepatier®).

A cura foi conseguida por 93% dos pacientes.

Fonte: Efficacy and safety of 8 weeks of elbasvir/grazoprevir in HCV GT4-infected treatment-naïve participants – T. Asselah, S. Pol, C. Hezode, V. Loustaud-Ratti, V. Leroy, S.N.S. Ahmed, V. Ozenne, J.-P. Bronowicki, D. Larrey, A. Tran, L. Alric, E. Nguyen-Khac, M. Robertson, G. Hanna, D. Brown, E. Asante-Appiah, S. Ludmerer, M. Su, P. Hwang, S. Klopfer, F. Dutko, A. Guidoum, K. Hagen, B. Haber, R. Talwani, L. Serfaty – Abstract GS-006 – EASL 2018

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5 – Resultado de um estudo de Fase 3b com Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) com ou sem ribavirina em infectados com o genótipo 1 previamente tratados com um inibidor de NS5A

São vários os medicamentos para tratamento da hepatite C que na sua formulação contém um inibidor de NS5A. O que oferecer então a um infectado que não teve sucesso ao realizar o tratamento com um desses medicamentos?  Este estudo tenta encontrar uma solução para esses pacientes.

Nos Estados Unidos o FDA aprovou o retratamento desse grupo de pacientes utilizando Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) durante 16 semanas. Este estudo tinha como objetivo avaliar qual a possibilidade de cura se o tratamento fosse em 12 semanas.

Os resultados mostram que em pacientes sem cirrose o retratamento em 12 semanas obtém o mesmo resultado que em retratamentos de 16 semanas, com possibilidade de cura de 96%.

Em pacientes com cirrose o retratamento em 12 semanas não se mostrou efetivo, somente 86% obtiveram a cura contra 100% dos retratados durante 16 semanas.

Fonte: A phase 3b, open-label, randomized, pragmatic study of glecaprevir/pibrentasvir +/− ribavirin (RBV) for HCV genotype 1 subjects who previously failed an NS5A Inhibitor + sofosbuvir (SOF) therapy – A. Lok, I. Willner, R. Reddy, M. Hassan, F. Hinestrosa, M. Shiffman, M. Sulkowski, R. Brown, G. Morelli, J. Peter, M.W. Fried – Abstract LBO-008– EASL 2018

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6 – Retratamento de infectados que não obtiveram sucesso no tratamento com Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Aproximadamente 1% dos infectados com hepatite C tratados com Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) nos ensaios clínicos de Fase II ou III, em todos os genótipos, apresentaram falha virológica e necessitam de retratamento. Esses pacientes foram então incluídos no estudo MAGELLAN-3 para receberem retratamento.

Vinte e um pacientes receberam 16 semanas de tratamento com Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®), ribavirina e sofosbuvir.

O estudo MAGELLAN-3 é um ensaio aberto de fase 3b em andamento, mas os dados que foram apresentados no congresso são animadores, mostrando que 95% obtiveram a cura.

Fonte: Retreatment of patients who failed glecaprevir/pibrentasvir treatment for hepatitis C virus infection – D. Wyles, O. Weiland, B. Yao, R. Reindollar, F. Weilert, J.-F. Dufour, S.C. Gordon, F. Poordad, A. Stoehr, A. Brown, S. Mauss, S. Samanta, T. Pilot-Matias, L.R. Jr, R. Trinh – Abstract PS-040 – EASL 2018

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7 – Resultados da vida real no tratamento da hepatite C com Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) – The Navigator-II study

Pesquisadores da Itália apresentaram os resultados do “The Navigator-II study” no qual foram tratados 723 infectados com hepatite C com idades entre 21 e 89 anos. 50% eram genótipo 1 incluindo 6% co-infectados HIV/HCV e 7% com cirroses.

Receberam tratamento de 8 ou 12 semanas. No total 347 pacientes foram incluídos no estudo.

Nos dados prévios apresentados os pacientes tratados durante 8 semanas a cura foi obtida por 97,7% dos 44 pacientes que completaram 12 semanas após o final do tratamento e, no tratamento de 12 ou 16 semanas a cura foi de 100% dos tratados, sendo por enquanto dados de somente 5 pacientes que completaram 12 semanas do final do tratamento.

Fonte: Real-life effectiveness and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir among 723 Italian patients with chronic hepatitis C: The Navigator-II study – R. D’Ambrosio, L. Pasulo, M. Puoti, M. Schiavini, P. Vigano, M. Vinci, B. Menzaghi, M.G. Zuin, A. Soria, A. Spinetti, A. Aghemo, M.G. Rumi, C. Uberti-Foppa, A. Pan, O. Spinelli, A. D’arminio Monforte, A. Capretti, A. Colli, A. Colombo, G. Spinzi, R. Centenaro, E. Buscarini, R. Soffredini, M. Borghi, M. Colpani, S. Lazzaroni, F. Maggiolo, A. Gori, P. Del Poggio, A. Giorgini, L. Morini, M.G. Pigozzi, C. Dibenedetto, O. Giglio, C.F. Magni, F. Noventa, P. Lampertico, S. Fagiuoli – Abstract GS-013 – EASL 2018

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com

IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.

Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.

Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação medica.
É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte:
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O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA – ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO[:es]A continuación, haré un resumen de siete estudios presentados en el Congreso Europeo de Hígado – EASL 2018 – que detallan sobre la seguridad y efectividad de los medicamentos de acción directa – DAA – en el tratamiento de la hepatitis C.

 

1 – Seguimiento a largo plazo de enfermos con infección crónica por hepatitis C y cirrosis compensado o descompensado después del tratamiento con regímenes basados en sofosbuvir

Con el objetivo de evaluar la evolución clínica o la reversión de la enfermedad hepática después de la cura de la hepatitis C y la durabilidad de la cura en pacientes con cirrosis que alcanzan la cura después del tratamiento con DAA están siendo evaluados en el estudio de registro de cirrosis de DALTON.

Los resultados muestran que después de 240 semanas del final del tratamiento más del 99,9% de los pacientes con cirrosis continúan curados de la hepatitis C, un grande número logra mejoría en los grados de fibrosis o cirrosis y el riesgo de cáncer de hígado disminuyó.

Fuente: Long-term follow-up of patients with chronic HCV infection and compensated or decompensated cirrhosis following treatment with sofosbuvir-based regimens –  A. Mangia, E. Lawitz, E. Gane, B. Conway, P. Ruane, A. Abergel, B. Mcnabb, A. Osinusi, F. Chen, H. Dvory-Sobol, D. Brainard, M. Subramanian, B. Leggett, Jose L. C. Panero, K. Agarwal, Z.H. Younes, A. Muir.– Abstract GS-108 – EASL 2018

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2 – Es altamente eficaz el tratamiento de 8 semanas de sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa®) en pacientes con genotipo 3 con Fibrosis significativa y osteoporosis.

Varios estudios epidemiológicos sugieren que pacientes con hepatitis C pueden tener un riesgo aumentado de osteoporosis. Estudio realizado en la Escocia por el “Scottish HCV database”, analizando los registros de farmacias y registros de dependencias comunitarias tuvo el objetivo de evaluar la eficacia real de 8 semanas de sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa®) en pacientes no cirróticos sin tratamiento previo.

En el inicio del tratamiento de la hepatitis C 98% de los pacientes presentaban fibrosis avanzada y 90% tenían osteoporosis.

En el total de los pacientes 93% resultaron curados con el tratamiento de ocho semanas y no aconteció ninguna recidiva entre los que completaron el tratamiento.

Fuente: 8 weeks sofosbuvir/velpatasvir in genotype 3 patients with significant fibrosis: Highly effective amongst an OST cohort – A. Boyle, F. Marra, E. Peters,M.Heydtmann,H. Cairns, S. Datta, S. Barclay – Abstract PS-034 – EASL 2018

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3 – Tratamiento de la hepatitis C en África Subsahariana: un estudio prospectivo de sofosbuvir / ledipasvir (Harvoni®) en Ruanda

En la época del tratamiento con interferón los pacientes blancos presentaban el doble de posibilidades de cura que pacientes de piel negra, por eso es importante ahora poder comprobar que con los nuevos medicamentos no existen más diferencias y todos poseen la misma posibilidad de cura.

En este estudio fueron tratados 300 pacientes con sofosbuvir / ledipasvir (Harvoni®) durante 12 semanas de tratamiento. En Ruanda existe alta superioridad del genotipo 4, así el estudio colocó 248 infectados con el genotipo 1 y 48 infectados con el genotipo 4.

Los infectados con el genotipo 1 lograron la cura en un 93% de ellos y en los infectados con el genotipo 4 la cura fue del 60%.

Fuente: Direct-acting antiviral treatment in sub-Saharan Africa: A prospective trial of Ledipasvir/Sofosbuvir for chronic Hepatitis C infection in Rwanda (the SHARED study) – N. Gupta, J. Kabahizi, C. Muvunyi, A. Mbituyumuremyi, J. Van Nuil, F. Shumbusho, F. Ntaganda, M.J. Damascene, C. Mukabatsinda, E. Musabeyezu, C. Ntirenganya, S. Nsanzimana, P. Grant – Abstract PS-090 – EASL 2018

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4 – Eficacia y seguridad de 8 semanas de elbasvir / grazoprevir (Zepatier®) en pacientes infectados con el genotipo 4 que nunca recibieron tratamiento

El estudio incluyó 53 pacientes infectados con el genotipo 4 con Fibrosis moderada (F0, F1 y F2) quiénes recibieron tratamientos con duración de 8 y 12 semanas con elbasvir / grazoprevir (Zepatier®).

La cura fue lograda por 93% de los pacientes.

Fuente: Efficacy and safety of 8 weeks of elbasvir/grazoprevir in HCV GT4-infected treatment-naïve participants – T. Asselah, S. Pol, C. Hezode, V. Loustaud-Ratti, V. Leroy, S.N.S. Ahmed, V. Ozenne, J.-P. Bronowicki, D. Larrey, A. Tran, L. Alric, E. Nguyen-Khac, M. Robertson, G. Hanna, D. Brown, E. Asante-Appiah, S. Ludmerer, M. Su, P. Hwang, S. Klopfer, F. Dutko, A. Guidoum, K. Hagen, B. Haber, R. Talwani, L. Serfaty – Abstract GS-006 – EASL 2018

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5 – Resultado de un Estudio de Fase 3b con Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) con o sin ribavirina en infectados con el genotipo 1 previamente tratados con un inhibidor de NS5A

Son varios los medicamentos para tratamiento de la hepatitis C que en su formulación contienen un inhibidor de NS5A. ¿Lo qué ofrecer entonces a un infectado qué no tuvo suceso al realizar el tratamiento con uno de esos medicamentos?  Este estudio intenta encontrar una solución para esos pacientes.

En Estados Unidos el FDA aprobó el retratamiento de ese grupo de pacientes utilizando Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) durante 16 semanas. Este estudio tenía como objetivo evaluar cual la posibilidad de cura si el tratamiento fuese en 12 semanas.

Los resultados muestran que en pacientes sin cirrosis el retratamiento en 12 semanas logra el mismo resultado que en retratamientos de 16 semanas, con posibilidad de cura del 96%.

En pacientes con cirrosis el retratamiento en 12 semanas no se mostró efectivo, solamente 86% lograron la cura contra 100% de los retratados durante 16 semanas.

Fuente: A phase 3b, open-label, randomized, pragmatic study of glecaprevir/pibrentasvir +/− ribavirin (RBV) for HCV genotype 1 subjects who previously failed an NS5A Inhibitor + sofosbuvir (SOF) therapy – A. Lok, I. Willner, R. Reddy, M. Hassan, F. Hinestrosa, M. Shiffman, M. Sulkowski, R. Brown, G. Morelli, J. Peter, M.W. Fried – Abstract LBO-008– EASL 2018

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6 – Retratamiento de infectados que no lograron suceso en el tratamiento con Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Aproximadamente 1% de los infectados con hepatitis C tratados con Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) en los ensayos clínicos de Fase II o III, en todos los genotipos, presentaron falla virológica y necesitan retratamiento. Esos pacientes fueron entonces incluidos en el estudio MAGELLAN-3 para recibir retratamiento.

Veinte y un pacientes recibieron 16 semanas de tratamiento con Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®), ribavirina y sofosbuvir.

El estudio MAGELLAN-3 es un ensayo abierto de fase 3b en trámite, pero los datos que fueron presentados en el congreso son animadores, mostrando que 95% lograron la cura.

Fuente: Retreatment of patients who failed glecaprevir/pibrentasvir treatment for hepatitis C virus infection – D. Wyles, O. Weiland, B. Yao, R. Reindollar, F. Weilert, J.-F. Dufour, S.C. Gordon, F. Poordad, A. Stoehr, A. Brown, S. Mauss, S. Samanta, T. Pilot-Matias, L.R. Jr, R. Trinh – Abstract PS-040 – EASL 2018

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7 – Resultados de la vida real en el tratamiento de la hepatitis C con Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) – The Navigator-II study

Investigadores de Italia presentaron los resultados del “The Navigator-II study” en el cual fueron tratados 723 infectados con hepatitis C con edades entre 21 y 89 años. 50% eran genotipo 1 incluyendo 6% coinfectados HIV/HCV e 7% con cirrosis.

Recibieron tratamiento de 8 o 12 semanas. En el total 347 pacientes fueron incluidos en el estudio.

En los datos previos presentados los pacientes tratados durante 8 semanas la cura fue obtenida por 97,7% de los 44 pacientes que completaron 12 semanas después del final del tratamiento y, en el tratamiento de 12 o 16 semanas la cura fue del 100% de los tratados, siendo por el momento datos de solamente 5 pacientes que completaron 12 semanas del final del tratamiento.

Fuente: Real-life effectiveness and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir among 723 Italian patients with chronic hepatitis C: The Navigator-II study – R. D’Ambrosio, L. Pasulo, M. Puoti, M. Schiavini, P. Vigano, M. Vinci, B. Menzaghi, M.G. Zuin, A. Soria, A. Spinetti, A. Aghemo, M.G. Rumi, C. Uberti-Foppa, A. Pan, O. Spinelli, A. D’arminio Monforte, A. Capretti, A. Colli, A. Colombo, G. Spinzi, R. Centenaro, E. Buscarini, R. Soffredini, M. Borghi, M. Colpani, S. Lazzaroni, F. Maggiolo, A. Gori, P. Del Poggio, A. Giorgini, L. Morini, M.G. Pigozzi, C. Dibenedetto, O. Giglio, C.F. Magni, F. Noventa, P. Lampertico, S. Fagiuoli – Abstract GS-013 – EASL 2018

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com 

IMPORTANTE: Los artículos se encuentran en orden cronológico. El avanzo del conocimiento en las pesquisas puede tornar obsoleta cualquier colocación en pocos meses. Encontrando colocaciones diversas que puedan ser consideradas controversias siempre es importante considerar la información más actual, con fecha de publicación más reciente.

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