[:pb]Segue transcrição integral de texto enviado pela Sociedade Brasileira de Hepatologia.
A Dra. Adele Schwartz Benzaken
Diretora do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST/AIDS e Hepatites (DIAHV) do Ministério da Saúde, Brasil
SRTVN Quadra 701, Lote D, Edf. P0700, 5º Andar
CEP 70719-040, Brasília, DF
Ilma. Dra.
Cordiais Saudações
A Sociedade Brasileira de Hepatologia (SBH) tem recebido nos últimos dias numerosos questionamentos de seus membros, de pessoas com hepatite C e de várias associações de pacientes acerca da reunião, com pregão presencial, ocorrida no dia 11 de julho de 2018, com representantes do Ministério da Saúde (MS), Departamento de Vigilância Prevenção e Controle das infecções Sexualmente Transmissíveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais (DIAHV) e indústrias farmacêuticas, que teria deliberado pela possível aquisição de um único esquema de tratamento para hepatite C com sofosbuvir (medicamento genérico) e daclatasvir (medicamento de referência), em detrimento de outros medicamentos previamente incorporados no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções e/ou aprovados pela ANVISA.
É importante ressaltar, que reconhecemos indubitavelmente o compromisso e empenho do DIAHV em ampliar o acesso ao tratamento da hepatite C para todos os pacientes infectados (independentemente do grau de fibrose) e do plano ambicioso do DIAHV/MS, pactuado com a OMS, de erradicar a hepatite C no Brasil até 2030. Apesar de não termos ainda comunicado oficial do DIAHV sobre os fatos acima mencionados, gostaríamos de externar algumas preocupações dos nossos associados e pacientes acerca do emprego exclusivo do esquema supracitado para tratamento da hepatite C no nosso país.
Sabemos da eficácia do esquema sofosbuvir (medicamento de referência) e daclatasvir (medicamento de referência) para tratamento da hepatite C pelos estudos de registro e por estudo de vida real patrocinado pela SBH, que demonstrou resposta virológica sustentada na maioria dos pacientes tratados. Nos preocupa, no entanto, o emprego do sofosbuvir genérico, recentemente aprovado pela ANVISA (baseado em testes de bioequivalência e biodisponibilidade), sem realização de estudos clínicos. Embora esta prática esteja amparada na legislação vigente, não temos experiência prévia ou literatura acerca do uso deste medicamento genérico para tratamento da hepatite C e gostaríamos de maiores informações sobre a eficácia do produto para melhor orientação dos nossos afiliados e pacientes.
Cumpre-nos também lembrar do nosso desafio para cumprir as metas do plano de erradicação da hepatite C no Brasil nos próximos 10 a 12 anos. Acreditamos que elas teriam maior possibilidade de êxito com adoção de esquemas pangenotípicos, com menor duração de tratamento, independentemente do genótipo e grau de fibrose, que não foram aparentemente contemplados no presente momento pelo DIAHV/MS. O emprego destes esquemas, a nosso ver, poderia reduzir a complexidade do tratamento da hepatite C, facilitando seu manejo fora dos grandes centros de referência, permitindo a ampliação do número de profissionais envolvidos com o programa de eliminação da doença.
Compreendemos que a ampliação do número de pacientes tratados exige uma gestão orçamentária efetiva buscando sempre redução responsável de custos na incorporação de novas tecnologias, mas como sociedade médica temos o dever de alertar o poder público acerca do impacto destas e de quaisquer outras medidas na adequada assistência ao paciente com hepatite C, assim como também no seu impacto na estratégia de erradicação da doença em futuro próximo.
Por fim, gostaríamos de solicitar ao DIAHV / MS reunião presencial para discussão dos tópicos acima arrolados, além da abordagem das estratégias aventadas para retratamento dos pacientes falhados, através dos nossos representantes no Comité Técnico Assessor do DIAHV ou de representantes de nossa diretoria.
Atenciosamente
Paulo Lisboa Bittencourt
Presidente da Sociedade Brasileira de Hepatologia
Grupo de Interesse em Hepatite C da SBH
[:es]Sigue transcripción integral de texto enviado por la Sociedad Brasileña de Hepatología.
La Dra. Adele Schwartz Benzaken
Directora del Departamento de Vigilancia, Prevención y Control de las EST/SIDA y Hepatitis (DIAHV) del Ministerio de la Salud, Brasil
SRTVN Cuadra 701, Lote D, Edf. P0700, 5º Piso
CEP 70719-040, Brasilia, DF
Dra.
Cordiales Saludos
La Sociedad Brasileña de Hepatología (SBH) ha recibido en los últimos días numerosos cuestionamientos de sus miembros, de personas con hepatitis C y de varias asociaciones de pacientes acerca de la reunión, con pregón presencial, ocurrida en el día 11 de julio de 2018, con representantes del Ministerio de la Salud (MS), Departamento de Vigilancia Prevención y Control de las infecciones Sexualmente Transmisibles, del HIV/SIDA y de las Hepatitis Víricas (DIAHV) e industrias farmacéuticas, que habría deliberado por la posible adquisición de un único esquema de tratamiento para hepatitis C con sofosbuvir (medicamento genérico) y daclatasvir (medicamento de referencia), en detrimento de otros medicamentos previamente incorporados en el Protocolo Clínico y Directrices Terapéuticas para Hepatitis C y Coinfecciones y aprobados por la ANVISA.
Es importante resaltar, que reconocemos indudablemente el compromiso y empeño del DIAHV en ampliar el acceso al tratamiento de la hepatitis C para todos los pacientes infectados (independientemente del grado de fibrosis) y del plan ambicioso del DIAHV/MS, pactado con la OMS, de erradicar la hepatitis C en Brasil hasta 2030. A pesar de que no tenemos aún un comunicado oficial del DIAHV sobre los hechos arriba mencionados, gustaría exteriorizar algunas preocupaciones de nuestros asociados y pacientes acerca de la colocación exclusiva del esquema supra citado para tratamiento de la hepatitis C en nuestro país.
Sabemos de la eficacia del esquema sofosbuvir (medicamento de referencia) y daclatasvir (medicamento de referencia) para tratamiento de la hepatitis C por los estudios de registro y por estudio de vida real patrocinado por la SBH, que demostró respuesta virológica sostenida en la mayoría de los pacientes tratados. Nos preocupa, sin embargo, el empleo del sofosbuvir genérico, recientemente aprobado por la ANVISA (basado en pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad), sin realización de estudios clínicos. Aunque esta práctica esté amparada en la legislación vigente, no tenemos experiencia previa o literatura acerca del uso de este medicamento genérico para tratamiento de la hepatitis C y nos gustarían mayores informaciones sobre la eficacia del producto para mejor orientación de nuestros afiliados y pacientes.
Nos cumple también recordar de nuestro desafío para cumplir las metas del plan de erradicación de la hepatitis C en Brasil en los próximos 10 a 12 años. Creemos que ellas tendrían mayor posibilidad de éxito con adopción de esquemas pan genotípicos, con menor duración de tratamiento, independientemente del genotipo y grado de fibrosis, que no fueron aparentemente contemplados en el presente momento por el DIAHV/MS. El empleo de estos esquemas, a nuestro ver, podría reducir la complejidad del tratamiento de la hepatitis C, facilitando su manejo fuera de los grandes centros de referencia, permitiendo la ampliación del número de profesionales involucrados con el programa de eliminación de la enfermedad.
Comprendemos que la ampliación del número de pacientes tratados exige una gestión presupuestaria efectiva buscando siempre reducción responsable de costos en la incorporación de nuevas tecnologías, pero como sociedad médica tenemos el deber alertar el poder público acerca del impacto de estas y de cualesquiera otras medidas en la adecuada asistencia al paciente con hepatitis C, así como también en su impacto en la estrategia de erradicación de la enfermedad en porvenir próximo.
Por fin, le gustaría solicitar al DIAHV / MS reunión presencial para discusión de los tópicos arriba enrollados, además del abordaje de las estrategias aventadas para retratamiento de los pacientes fallados, a través de nuestros representantes en el Comité Técnico Asesor del DIAHV o de representantes de nuestra directoria.
Ateciosamente,
Paulo Lisboa Bittencourt
Presidente de la Sociedad Brasileña de Hepatología
Grupo de Interés en Hepatitis C de la SBH
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