[:pb]Explicando porque faltam os medicamentos para tratamento da hepatite C[:es]Explicando porque faltan los medicamentos para tratamiento de la hepatitis C em Brasil[:]

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[:pb]Respondendo aos milhares de infectados com hepatite C que não estão recebendo medicamentos do ministério da saúde, segue um resumo da situação relatando a causa, talvez política, do que está ocasionando o problema.

Tudo começa em 15 de março quando a CONITEC recomenda atualizar o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Hepatite C e incorpora os medicamentos: elbasvir+grazoprevir (Zepatier®) e ledispavir+sofosbuvir (Harvoni®), duas novas alternativas terapêuticas. Nesse momento já existiam faltas de alguns medicamentos constantes do PCDT aprovado em 2017.

Deveria, portanto, o ministério da saúde ter realizado a compra imediatamente, já em março, dos medicamentos constantes no novo PCDT de 2018, mas estranhamente nada foi adquirido.

Durante meses o Departamento não se mobilizou e apresentava em congressos e reuniões científicas um Plano de Eliminação onde mostrava que ainda seriam incorporados os medicamentos pan-genótipos sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) e glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®), passando a se dispor de praticamente todas as opções disponíveis, facilitando a indicação dos médicos e possibilitando levar tratamento ao interior do Brasil.

Em 22 de maio a Anvisa aprova o registro do sofosbuvir genérico.

Rapidamente, em 22 de junho o ministério da saúde convida todas as empresas “detentoras de registro” para no dia 28 de junho apresentarem preços para 50.000 tratamentos, ficando especificado na Ata da reunião que, “foi informado reiteradamente que não se tratava de um processo de aquisição”.

Aqui começam as incógnitas sobre a transparência do processo já que existindo dois medicamentos para tratamento do genótipo 1, o qual representa 75% dos tratamentos, na memória de cálculo para as empresas apresentarem propostas não foi incluído o Harvoni® e somente o Zepatier® poderia então cotar o preço. Somente isso já justificaria a anulação desse processo por suspeita de estar viciado na origem.

A memória de cálculo  parece estar direcionada a que o tratamento com genéricos fosse o mais barato, mas aconteceu uma surpresa, o Zepatier® resultou ser o tratamento mais barato nos 40.000 tratamentos do genótipo 1, uma diferença por tratamento de trezentos dólares menor que o tratamento com o genérico.

Parece que isso incomodou, assim foi tomada uma nova decisão, alegando seguir recomendações da OMS, de somente passar a trabalhar com medicamentos pan-genótipos, excluindo então o Zepatier® e o Harvoni®.

OK, essa é uma decisão valida dos gestores, então, por transparência na gestão deveria ser realizada uma nova rodada de preços convocando todas as empresas que fabricam os medicamentos pan-genótipos, em igualdades de condições.

Aqui fica uma pergunta: O que aconteceria então se o Epclusa® ou o Maviret® oferecessem o menor custo por tratamento, menor que o oferecido pelo genérico?

Será por isso que o ministério da saúde passa a sugerir, em apresentação na semana passada, em power point, um novo PCDT no qual consta somente uma única opção para o tratamento, com sofosbuvir/daclatasvir e, que, portanto não seria necessária uma chamada de licitação já que não mais existem concorrentes e se mantendo o preço daquela consulta de 28 de junho, ignorando que na Ata “foi informado reiteradamente que não se tratava de um processo de aquisição”, passando agora a valer como preço de aquisição e, o Brasil passaria a comprar o genérico mais caro do mundo.

Efetivada essa nova estratégia o governo estará pagando por tratamento com o genérico 1.331,40 dólares por tratamento, quando em outros países custa menos de 300 dólares por tratamento.

Também é necessário esclarecer que apesar de constar na Ata que o sofosbuvir é da Farmanginhos, não é ela que irá fabricar e sim uma empresa de genéricos com a qual tem um Acordo de Cooperação e, que segundo um rumor não confirmado estaria importando de Bangladesh e revendendo ao ministério.

Existe um rumor não confirmado que o Departamento poderia emitir uma Nota Técnica, deixando o atual protocolo tal qual o texto e informando que todos devem ser tratados somente com o sofosbuvir/daclatasvir. Fazer isso, sem fazer uma licitação para se obter o menor preço, certamente vai configurar improbidade administrativa.

ALERTA A CONITEC

A Conitec, na sua próxima reunião não deve aprovar tal alteração por ser uma aberração e deve indicar que sejam mantidos todos os medicamentos pan-genotipos para que em licitação transparente o SUS possa adquirir o tratamento que resulte em menor preço, seja ele genérico ou de marca.


 

ÚLTIMO MOMENTO

MedicamentosOrdem de parada pelo Tribunal de Contas da União – TCU

Notícia da Agencia Brasil – Por Valter Campanato

A Fiocruz não poderá prorrogar acordo com o Consórcio BMK, para a produção de remédio para a Hepatite C. A decisão partiu do TCU. Para os ministros, a cooperação feriu as normas que regulam as contrações públicas e ignorou a importância de se ter um produto a custo razoável para tratamentos na rede do SUS. Segundo ainda o processo, por ocasião do acordo, a fundação sabia da existência de pedidos de patentes junto ao INPI para o medicamento Sofosbuvir – também para a doença – e das proteções legais decorrentes da concessão da patente.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com

IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.

Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.

Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação médica.
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 [:es]Respondiendo a los millares de infectados con hepatitis C que no están recibiendo medicamentos del ministerio de la salud, vamos a realizar un resumen de la situación relatando a causa, tal vez política, de lo que está ocasionando el problema.

Todo empieza el 15 de marzo cuando la CONITEC recomienda actualizar el Protocolo Clínico y las Directrices Terapéuticas (PCDT) de la Hepatitis C e incorpora los medicamentos: elbasvir+grazoprevir (Zepatier®) y ledispavir+sofosbuvir (Harvoni®), dos nuevas alternativas terapéuticas. En ese momento ya existían faltas de algunos medicamentos constantes del PCDT aprobado en 2017.

Debería, por tanto, el ministerio de la salud haber realizado la compra inmediatamente, ya en marzo, de los medicamentos constantes en el nuevo PCDT de 2018, pero nadie sabe porque nada fue adquirido.

Durante meses el Departamento no se movilizó y presentaba en congresos y reuniones científicas un Plan de Eliminación donde mostraba que aún serían incorporados los medicamentos pan-genotipos sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) y glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®), pasando a disponer de prácticamente todas las opciones disponibles, facilitando la indicación de los médicos y posibilitando llevar tratamiento al interior de Brasil.

El 22 de mayo Anvisa aprueba el registro del sofosbuvir genérico.

Rápidamente, el 22 de junio el ministerio de la salud llama todas las empresas “detenedoras de registro” para en el día 28 de junio para que presenten precios para 50.000 tratamientos, quedando especificado en la Acta de la reunión que, “fue informado reiteradamente que no se trataba de un proceso de adquisición”.

Aquí empiezan las incógnitas sobre la transparencia del proceso ya que existiendo dos medicamentos para tratamiento del genotipo 1, el cual representa 75% de los tratamientos, en la memoria de cálculo para las empresas presenten propuestas no fue incluido el Harvoni® y solamente el Zepatier® podría entonces cotizar el precio. Solamente eso ya justificaría la anulación de ese proceso por sospecha de estar viciado en el origen.

La memoria de cálculo parece estar dirigida a que el tratamiento con genéricos fuese lo más barato, pero acontece una sorpresa, el Zepatier® resultó ser el tratamiento más barato en los 40.000 tratamientos del genotipo 1, una diferencia por tratamiento de trescientos dólares menor que el tratamiento con el genérico.

Parece que eso fastidió, así fue tomada una nueva decisión, alegando seguir recomendaciones de la OMS, de solamente pasar a trabajar con medicamentos pan-genotipos, excluyendo entonces el Zepatier® y el Harvoni®.

OK, ésa es una decisión valida de los gestores, entonces, por transparencia en la gestión debería ser realizada una nueva rodada de precios llamando todas las empresas que fabrican los medicamentos pan-genotipos, en igualdades de condiciones.

Aquí queda una pregunta: ¿qué pasaría entonces si el Epclusa® o el Maviret® propusiesen el menor costo por tratamiento, menor qué el propuesto por el genérico?

Será por eso que el ministerio de la salud pasa a sugerir, en presentación en la semana pasada, en power point, un nuevo PCDT en el cual consta solamente una única opción para el tratamiento, con sofosbuvir/daclatasvir y, que, por tanto no sería necesaria una llamada de licitación ya que no quedan competidores, se manteniendo el precio de aquella consulta de 28 de junio, ignorando que en la Acta “fue informado reiteradamente que no se trataba de un proceso de adquisición”, pasando ahora a valer como precio de adquisición y, Brasil pasaría a comprar el genérico más caro del mundo.

Efectivada esa nueva estrategia el gobierno estará pagando por tratamiento con el genérico 1.331,40 dólares por tratamiento, cuando en otros países cuesta menos de 300 dólares por tratamiento.

También es necesario aclarar que a pesar de constar en la Acta que el sofosbuvir es de la Farmanginhos, no es ella que irá a fabricar y sí una empresa de genéricos con la cual tiene un Acuerdo de Cooperación y, que según un rumor no confirmado estaría importando de Bangladesh y revendiendo al ministerio.

Existe un rumor no confirmado que el Departamento podría emitir una Nota Técnica, dejando el actual protocolo tal cual el texto e informando que todos deben ser tratados solamente con el sofosbuvir/daclatasvir. Hacer eso, sin hacer una licitación para lograrse el menor precio, seguramente va a configurar improbidad administrativa.

ALERTA A CONITEC

La Conitec, en su próxima reunión no debe aprobar tal alteración por ser una aberración y debe indicar que sean mantenidos todos los medicamentos pan-genotipos para que en licitación transparente el sistema público de salud pueda adquirir el tratamiento que resulte en menor precio, sea él genérico o de marca.


 

ÚLTIMO MOMENTO

Medicamentos – Orden de parada por el Tribunal de Cuentas de la Unión – TCU

Noticia de la Agencia Brasil – Por Valter Campanato

La Fiocruz – Farmanguinhos no podrá prorrogar acuerdo con el Consorcio BMK, para la producción de medicina para la Hepatitis C. La decisión partió del TCU. Para los ministros, la cooperación hirió a las normas que regulan las contracciones públicas e ignoró la importancia de tenerse un producto a costo razonable para tratamientos en la red del sistema público de salud. Según aún el proceso, por ocasión del acuerdo, la fundación sabía de la existencia de pedidos de patentes junto al INPI para el medicamento Sofosbuvir – también para la enfermedad – y de las protecciones legales consecuentes de la concesión de la patente.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com 

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Carlos Varaldo y el Grupo Optimismo declaran que no tienen relaciones económicas relevantes con eventuales patrocinadores de las diversas actividades.

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