[:pb]Silimarina em pacientes com gordura no fígado: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo[:es]Silimarina en pacientes con grasa hepática: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo[:]

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[:pb]O produto botânico silimarina, um extrato de cardo de leite, é comumente usado pelos pacientes para tratar doenças hepáticas crônicas e pode ser um tratamento para a gordura no fígado (esteatose) devido às suas propriedades antioxidantes. O objetivo do estudo publicado em PLOS-ONE avaliou a segurança e eficácia de doses mais altas do que o habitual de silimarina em pacientes não cirróticos com gordura no fígado (esteatose).

Este estudo de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, exploratório, testou a silimarina padronizada (Legalon ®, Rottapharm – Madaus, Mylan) e foi realizada em 5 centros médicos nos Estados Unidos.

Pacientes adultos realizaram uma biópsia do fígado dentro de 12 meses mostrando gordura no fígado (esteatose) sem cirrose com um nível de atividade NAFLD (NAS) igual ou maior que 4 por avaliação do patologista.

Os 78 participantes foram divididos em três grupos, um recebeu silimarina (Legalon®) 420 mg, outro grupo recebeu silimarina (Legalon®) 700 mg e os participantes do terceiro grupo recebeu um placebo, todos eles durante 48 semanas. O objetivo primário da pesquisa era obter melhora histológica maior que 2 pontos.

Após 48 semanas de tratamento uma nova biopsia mostra que 15% dos pacientes que tomaram a dose de 700 mg, 19% dos participantes que tomaram 420 mg e 12% dos que simplesmente receberam um placebo atingiram o objetivo primário de melhora histológica maior que 2 pontos, indicando como resultado que nenhum benefício foi obtido com a silimarina (Legalon®) em relação ao placebo.

O resultado da pesquisa mostra que em 63% dos participantes o estágio da fibrose melhorou, mais principalmente no grupo tratado com o placebo, embora essa melhoria da fibrose não seja significativamente diferente de aquela obtida nos dois grupos tratados com silimarina (Legalon®).

O efeito da silimarina em pacientes com gordura no fígado permanece inconclusivo.

Estudo registrado em clinicaltrials.gov, Identifier: NCT00680407.

Fonte: Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial – Victor J. Navarro, Steven H. Belle , Massimo D’Amato , Nezam Adfhal , Elizabeth M. Brunt , Michael W. Fried , K. Rajender Reddy , Abdus S. Wahed ,  Stephen Harrison , on behalf of the Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group – Published: September 19, 2019 https://doi.org/10.1371/journal.pone.0221683

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com

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O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA – ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO[:es]El producto botánico de silimarina, un extracto de cardo mariano es comúnmente utilizado por los pacientes para tratar la enfermedad hepática crónica y puede ser un tratamiento para el hígado graso (esteatosis) debido a sus propiedades antioxidantes. El propósito del estudio publicado en PLOS-ONE evaluó la seguridad y la eficacia de dosis de silimarina más altas de lo normal en pacientes no cirróticos con hígado graso (esteatosis).

Este estudio exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II probó la silimarina estandarizada (Legalon®, Rottapharm – Madaus, Mylan) y se realizó en 5 centros médicos en los Estados Unidos.

Los pacientes adultos se sometieron a una biopsia hepática dentro de los 12 meses que mostraban grasa hepática (esteatosis) sin cirrosis con un nivel de actividad NAFLD (NAS) de 4 o mayor por evaluación del patólogo.

Los 78 participantes se dividieron en tres grupos, uno recibió silimarina (Legalon®) 420 mg, otro grupo recibió silimarina (Legalon®) 700 mg y los del tercer grupo recibieron un placebo, todos ellos durante 48 semanas. El objetivo principal de la investigación fue obtener una mejora histológica mayor de 2 puntos.

Después de 48 semanas de tratamiento una nueva biopsia muestra que el 15% de los pacientes que tomaron la dosis de 700 mg, el 19% de los participantes que tomaron 420 mg y el 12% que simplemente recibieron placebo alcanzaron el objetivo primario de una mejora histológica mayor de 2 puntos, lo que indica que no se obtuvo ningún beneficio con la silimarina (Legalon®) en relación con el placebo.

Los resultados de la encuesta muestran que en el 63% de los participantes el grado de fibrosis mejoró, especialmente en el grupo de placebo, aunque esta mejora en la fibrosis no es significativamente diferente de la lograda en los dos grupos tratados con silimarina (Legalon®).

El efecto de la silimarina en pacientes con grasa hepática no es concluyente.

Estudio registrado en clinicaltrials.gov, Identifier: NCT00680407.

Fuente: Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial – Victor J. Navarro, Steven H. Belle , Massimo D’Amato , Nezam Adfhal , Elizabeth M. Brunt , Michael W. Fried , K. Rajender Reddy , Abdus S. Wahed ,  Stephen Harrison , on behalf of the Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group – Published: September 19, 2019 – https://doi.org/10.1371/journal.pone.0221683

Carlos Varaldo
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hepato@hepato.com 

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