[:pb]FDA aprova “VEMLIDY” para tratamento da hepatite B[:es]FDA aprueba “VEMLIDY” para tratamiento de la hepatitis B[:]

2655

[:pb]A agencia reguladora de medicamentos dos Estados Unidos – FDA – aprovou para comercialização o tenofovir alafenamide – TAF – para venda com o nome comercial de “VEMLIDY” para tratamento da hepatite B crônica em adultos com doença hepática compensada.

O tenofovir alafenamide – TAF – é uma evolução do tenofovir atualmente utilizado, com taxas de eficácia semelhante, porém utilizando uma dosagem 10 vezes menor do principio ativo.

Enquanto o paciente tratado com tenofovir alafenamide – TAF – utiliza somente 25 mg de droga ao dia, os pacientes tratados com tenofovir recebem 300 mg ao dia.

Os dados clínicos mostraram que o tratamento com tenofovir alafenamide – TAF – melhorou parâmetros de segurança renais e laboratoriais nos ossos em comparação com tenofovir.

A aprovação baseia-se em dados de dois estudos clínicos de fase 3 internacionais, onde 1.298 pacientes adultos com hepatite B crônica foram randomizados para receberem tenofovir alafenamide – TAF – ou tenofovir.

TAF e tenofovir foram geralmente bem tolerados pelos pacientes de ambos os estudos e interrupções do tratamento devido a eventos adversos foram de 1% e 1,2%. Os eventos adversos mais comuns incluíram dor de cabeça, dor abdominal, fadiga, tosse, náuseas e dor nas costas. Estes eventos ocorreram em valores semelhantes em pacientes que receberam uma ou outra droga.

O tratamento com tenofovir alafenamide – TAF – não é recomendado para co-infectados HIV/HBV, assim como o fabricante alerta para os riscos para a acidose láctica / hepatomegalia grave com esteatose e exacerbação aguda grave pós-tratamento da hepatite B.

O tenofovir alafenamide – TAF – resulta em menos efeitos adversos no rim e ossos, devido à redução dos níveis plasmáticos de droga, mantendo ao mesmo tempo uma eficácia semelhante ao tenofovir.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com


IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.


Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.


Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação medica.
É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte: WWW.HEPATO.COM


O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA – ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO[:es]La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos – FDA – aprobó para comercialización el tenofovir alafenamide – TAF – para venta con el nombre comercial de “VEMLIDY” para tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con enfermedad hepática compensada.

El tenofovir alafenamide – TAF – es una evolución del tenofovir actualmente utilizado, con tasas de eficacia semejante, sin embargo utilizando una dosis 10 veces menor del principio activo.

Cuando el paciente tratado con tenofovir alafenamide – TAF – utiliza solamente 25 mg de droga al día, los pacientes tratados con tenofovir reciben 300 mg al día.

Los datos clínicos mostraron que el tratamiento con tenofovir alafenamide – TAF – mejoró parámetros de seguridad renales y laboratoriales en los huesos en comparación con tenofovir.

La aprobación se basa en datos de dos estudios clínicos de fase 3 internacionales, donde 1.298 pacientes adultos con hepatitis B crónica fueron randomizados para recibir tenofovir alafenamide – TAF – o tenofovir.

TAF y tenofovir fueron generalmente bien tolerados por los pacientes de ambos los estudios e interrupciones del tratamiento debidos a eventos adversos fueron del 1% y 1,2%. Los eventos adversos más comunes incluyeron dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga, tos, náuseas y dolor en la espalda. Estos eventos ocurrieron en tasas semejantes en pacientes que recibieron una u otra droga.

El tratamiento con tenofovir alafenamide – TAF – no es recomendado para co-infectados HIV/HBV, así como el fabricante alerta para los riesgos para la acidose láctica / hepatomegalia grave con esteatosis y exacerbación aguda grave después del traatamiento de la hepatitis B..

El tenofovir alafenamide – TAF – resulta en menos efectos adversos en el riñón y huesos, debido a la reducción de los niveles plasmáticos de droga, manteniendo al mismo tiempo una eficacia semejante al tenofovir.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com 


IMPORTANTE: Los artículos se encuentran en orden cronológico. El avanzo del conocimiento en las pesquisas puede tornar obsoleta cualquier colocación en pocos meses. Encontrando colocaciones diversas que puedan ser consideradas controversias siempre debe se considerar la información más actual, con fecha de publicación más reciente.


Carlos Varaldo y el Grupo Optimismo declaran que no tienen relaciones económicas relevantes con eventuales patrocinadores de las diversas actividades.


Aviso legal: Las informaciones de este texto son meramente informativas y no pueden ser consideradas ni utilizadas como indicación médica.


Es permitida la utilización de las informaciones contenidas en este mensaje si se cita la fuente: WWW.HEPATO.COM


El Grupo Optimismo es afiliado a AIGA – ALIANZA INDEPENDIENTE DE GRUPOS DE APOYO


[:]